510 (k) numarası, bize belirli tıbbi cihaz sınıfları için gerekli olan bir premarket bildirim numarasıdır. Genel olarak, daha yüksek riskli cihazlar, cihazları piyasaya sürmeden önce fda'ya önceden pazarlama bildirimi gerektirir. 510 (k) numarası, bir şirketin bir cihazın piyasada zaten mevcut olan diğer cihazlarla performans ve güvenlik açısından büyük ölçüde eşdeğer olduğunu kanıtlamasından sonra verilir. ilk bakım ve taşeronlarımız, premarket bildirimi gerektiren bir dizi cihaz üretmektedir ve bu cihazlar için 510 (k) sayıları düzenleyici bölümümüzden temin edilmektedir. Daha az riskli cihazların çoğu zaman premarket bildirim şartlarından muaf olduğu not edilmelidir.